Rechtsbehelf

Klage beim zuständigen Verwaltungsgericht

Voraussetzungen

• Es ist eine sachkundige Person vorhanden
• Es sind geeignete Räume und Einrichtungen für die mit der Einfuhr beabsichtigten Aktivitäten, die Prüfung und Lagerung der Arzneimittel vorhanden
• Es ist gewährleistet, dass die Tätigkeiten nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgen

Verfahrensablauf

Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:

• genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
• Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
• Angaben zu den mit der Einfuhr geplanten Aktivitäten in der Betriebsstätte
• Angaben zu außerbetrieblichen Lagern
• Name, Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse
  • einer sachkundigen Person
  • einer verantwortlichen Person im Fall der Einfuhr von Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung bei Menschen
• tabellarische Angaben zu den zur Einfuhr vorgesehenen Arzneimitteln
• Angaben zu den mit Prüfungen beauftragten Betrieben

Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.

Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmeinspektion durch. Erst danach entscheidet sie über die Einfuhrerlaubnis oder die Ablehnung des Antrags per Bescheid.

Fristen

Die Erlaubnis ist in jedem Fall vor Aufnahme der Tätigkeit zu beantragen. Die Einfuhrtätigkeit darf erst aufgenommen werden, wenn Sie die Erlaubnis erhalten haben.

Erforderliche Unterlagen

• Auszug aus dem Handelsregister
• Nachweis der Verfügbarkeit der Räume, zum Beispiel:
  • Kopie des Mietvertrags oder
  • Grundbuchauszug
• Grundrisspläne der Betriebsgebäude und -räume für Prüfung und Lagerung
• bei außerbetrieblichen Lagern: Grundrisspläne
• Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit der sachkundigen Person (beglaubigte Kopie von Zeugnissen, Führungszeugnis für behördliche Zwecke)
• aktuelle Firmenbeschreibung ("Site Master File"), Qualitätssicherungshandbuch, Auflistung der Verfahrensanweisungen

Kosten

Abhängig vom Einzelfall

Bearbeitungsdauer

Unter anderem abhängig von

• der Art der Arzneimittel, für deren Einfuhr Sie die Erlaubnis beantragen und
• ob eine Inspektion im Ausland erforderlich ist

Bei Neubeantragung: ab Vorliegen der vollständigen Unterlagen mindestens 4 Wochen, maximal 3 Monate

Bei erforderlicher Auslandsinspektion mindestens benötigte Vorlaufzeit: 6 Monate

Vertiefende Informationen

• Merkblatt zur Einfuhrerlaubnis (Pdf)
• Merkblatt zur Einfuhrerlaubnis Blut und Blutprodukte (DOXC) (Docx)

Hinweise

keine

Rechtsgrundlage

Arzeimittelgesetz (AMG):

• § 15 Sachkenntnis
• § 72 Einfuhrerlaubnis

Artikel 61 EU-Verordnung 536/2014 (Erlaubnis)

Artikel 88 EU-Verordnung 2019/6 (Erlaubnis)

Freigabevermerk

10.03.2025 Sozialministerium Baden-Württemberg